Job Description
INTERIM: Qualified Person in der Biopharmazeutischen Produktion (w/m/d)
Das Unternehmen
Branche: Pharma
Standort: Leipzig
Unser Mandant ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen, das mit mehr als 20 Jahren Erfahrung heute in seinem Spezialbereich eine führende Rolle einnimmt. Erfolgreiche europäische Zulassungen der hergestellten Produkte in den letzten Jahren sind der Grund für ein derzeit verstärktes Wachstum. Zur Unterstützung der Produktion am Standort Leipzig suchen wir als Vakanzüberbrückung eine Qualified Person (QP). Die Rolle ist vom Aufwand als Teilzeit-Rolle dimensioniert und kann möglicherweise mit anderweitigen Projektverpflichtungen kombiniert werden.
Ihre Aufgaben
- Chargenfreigabe gemäß § 19 AMG, % 17 AMWHV
- Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person
- Zertifizierung und Freigabe von ATMPs und klinischen Prüfpräparaten
- Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der ATMPs
- Prüfung und Genehmigung der Herstell- und Prüfdokumentation
- Risikobasierte Beurteilung von Abweichungen, OOS, Reklamationen und Änderungen
- Kommunikation mit der zuständigen Gesundheitsbehörde
- Begleitung von GMP-Audits
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Bewertung von Product Quality Reviews
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie mit der Qualifikation gemäß §15 AMG und Sachkunde als QP
- Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung als QP und im Bereich der Qualitätskontrolle
- Auditerfahrung
- Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen des AMG, der AMWHV, sowie der EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Standort: Leipzig
Projektdauer: 3 Monate plus, in Teilzeit
Kontakt
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung an unseren Berater Oliver Peters unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung und der Nennung Ihres frühestmöglichen Starttermins. Herr Peters wird sich dann mit Ihnen in Verbindung setzen.
